【药品名称】
通用名称:夏荔芪胶囊
商品名称:夏荔芪胶囊(以岭)
拼音全码:XiaLiqiJiaoNang(YiLing)
【主要成份】黄芪、女贞子、滑石、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂、关黄柏。
【性 状】本品为硬胶囊,内存物为棕色至棕褐色颗粒,气微香,味苦。
【适应症/功能主治】健脾益肾,利水散结。用于轻、中度良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证,症见排尿无力,滴沥不尽,夜尿频多,小腹坠胀,腰膝酸软,倦怠乏力等。
【规格型号】每粒装0.45g
【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。4周为一疗程。
【不良反应】个别患者服药后会出现胃部不适等症状。
【禁 忌】对本品成份过勉着忌服。
【注意事项】1.忌食肥甘厚咔,油腻食物
2.残余尿》150ml者,良性前列腺增坐极入性治疗失败者,及本品的适应症。
【临床试验】本品于2005年7月14日由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2005年12月至2007年2月进行了II.III期临床试验,试验观察了夏荔氏胶囊用于良性前列腺增生症脾肾气虚的有效性和安全性,采用随机,双容双模拟。阳性对脏,多中心的试验设计方法,对煎病前列乐颗粒,II期试验纳入病例240例,试验组120例,对照组120例,III期试验共纳入440例,试验组330例,对照组110例。
临床试验的纳入病例标准为符合良性前列腺增生症的诊断标准,病程3个月以上,中医辨证肾气虚及痰症药物用法;试验组;夏荔氏羧,一次3粒,一日3次,4周为一疗程。
本品的疗效性指标,中医脾肾气虚延,单项疗效等
有效性;II期,两组在I-PSS评分,中医延膜的总有效率。泌尿症状找评分。最大限率比较,差异均有统计学,试验组忧于对照组,两组在单项症状和尿无力,夜尿频多方面的比较,差异有统计学意义,试验组忧于对照组。两组前列腺提及体积,残余限量比较均无统计学意义。
安全性;II/III期试验组共观察了不少400例的血常规。尿常规,肝功能(ALT.AST),肾功能(BUN/Cr).心电阻。观察了不少于360例的便常规,多为异常无临床意义,判断与药物无关。试验组I例患者药后出现轻度胃部不适,未经处理,自行缓解。
【贮 藏】密封。
【包 装】24s/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字Z20123085
【生产企业】石家庄以岭药业股份有限公司